Регистрация медицинских изделий в России
Регистрация медизделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на рынок Российской Федерации только качественных и безопасных изделий медицинского назначения, прошедших проверку в соответствии с действующими нормами и стандартами.
Только после прохождения процедуры регистрации производители получают доступ к обращению изделий на территории России.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.* * Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) В перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, входят следующие категории изделий:
- Оборудование / приборы / аппараты для лечения, реабилитации
- Оборудование / приборы / аппараты для диагностики, профилактики
- Приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов
- Устройства и инструменты для восстановления, замещения или изменения физиологических функций и анатомии человека
- Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
