Ru/En

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств. Регистрация МИ – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение, обращение медицинского изделия в рамках Союза.

01

Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательствами государств-членов. Регистрация медицинских изделий осуществляется по Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

  • Оборудование для диагностики
  • профилактики, лечения, реабилитации, включая специальное ПО
  • Инструменты и материалы хирургические
  • Расходные материалы
  • принадлежности для оборудования и аппаратов
  • Приборы для мониторинга состояния
  • здоровья и самоконтроля
  • Изделия медицинского назначения офтальмологические
  • Изделия медицинского назначения стоматологические
  • Оборудование/мебель
  • для специального ухода за пациентами
  • Изделия медицинского назначения
  • стерильные/нестерильные
  • Лабораторное оборудование
  • Реагенты и реактивы
  • для in vitro диагностики
  • Средства индивидуальной защиты
  • Иные медицинские изделия
02

Этапы регистрации

01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок
03
Подбор аккредитованных лабораторий в рамках ЕАЭС
04
Составление программы испытании
Составление и согласование программы испытании с производителем и лабораториями
05
Проведение испытаний
Получение разрешения на ввоз образцов МИ и проведение испытаний
06
Оформление финального досье
Формирование досье к подаче в государственный орган референтной страны и конвертация досье в формат XML
07
Подача заявления на процедуру
Заключение договора с ГО, оплата экспертных работ, подача досье в ГО
08
Проведение инспекции производства медицинского изделия
Оценка условий производства и СМК производителя МИ на соответствие требованиям
09
Согласование экспертного заключения государствами признания
уполномоченным органом референтного государства
10
Регистрация медицинского изделия
Размещение информации в реестре ЕАЭС и получения РУ
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу