Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий (МИ) по правилам ЕАЭС дает право реализовывать и применять товары на территории государств-членов Евразийского экономического союза. Разрешение выдается уполномоченным органом референтного государства. Его необходимо получить и в том случае, если МИ импортированы из третьих стран.

Регистрация медизделий в ЕАЭС – одно из направлений работы международной консалтинговой компании MedStandard. Мы являемся лидером в области регуляторной деятельности в Казахстане и уже получили более 2 000 регистрационных удостоверений

Какие МИ подлежат регистрации в ЕАЭ

Перечень подлежащих регистрации медизделий регламентирован целым рядом документов – в том числе Договором о Евразийском экономическом союзе (от 29 мая 2014 года). В соответствии с ними процедуре подлежат:

Оборудование, предназначенное для диагностики заболеваний, проведения лечебных манипуляций и реабилитационных мероприятий

В эту группу включено и программное обеспечение для такого оборудования

Материалы и инструменты для проведения хирургического вмешательства

Принадлежности и расходные материалы для аппаратов и оборудования

(трубки, маски для ингаляторов, рентгеновская пленка для рентгеновского сканера и др)

Приборы, позволяющие контролировать состояние здоровья пациента, а также приборы, обеспечивающие проведение самоконтроля

(пульсоксиметры, глюкометры и др.)

МИ, применяемые в офтальмологии

МИ для использования в стоматологии

Специальная мебель и оборудование, которые применяются для ухода за больными

Изделия медназначения – как стерильные, так и нестерильные

(реагенты и растворы, перевязочные материалы)

Оборудование для выполнения лабораторной диагностики

Реактивы, реагенты, необходимые для in vitro исследований

(биохимических, гематологических, иммунологических и др.)

СИЗ. В медицине используют такие средства индивидуальной защиты, как маски, перчатки, костюмы, фартуки, халаты, защитные щитки

Этапы

Подготавливают регистрационное досье, которое включает все необходимые документы.

Проводят предварительный анализ досье

На этом этапе оцениваются собранные документы, вносятся корректировки.

Подбирают лаборатории, которые аккредитованы в ЕАЭС

Составляют программу испытаний, согласуют ее с клиентом, с выбранными лабораториями

Организуют проведение испытаний

Готовят финальную версию досье, конвертируют ее в формат XML

Эта версия документа и будет представлена в уполномоченный орган референтной страны

Подают заявление на регистрацию МИ

Для этого нужно заключить договор с уполномоченным органом, оплатить работу эксперта, подать досье

Организуют инспекцию производства МИ

На этом этапе проводится оценка условий производства МИ и системы менеджмента качества, определяется их соответствие актуальным стандартам

Проводят согласование заключения государствами признания

Регистрируют МИ

Для этого нужно разместить сведения о медизделии в реестре ЕАЭС, получить регистрационное удостоверение

Преимущества MedStandard

Компания работает более 18 лет и оказывает услуги «под ключ». Мы оперативно реагируем на запросы клиентов, быстро решаем поставленные задачи и соблюдаем сроки.

Больше 70 опытных специалистов сопровождают клиентов на каждом из этапов процедуры. Получить консультацию, задать вопрос в процессе работы вы можете своему персональному менеджеру.

Чтобы уточнить стоимость услуги и рассчитать сроки, заполните онлайн-заявку и дождитесь звонка специалиста.

Напишите нам

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Какие МИ подлежат регистрации в ЕАЭ

Этапы

Преимущества MedStandard

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Рекомендуемые услуги