Регистрация медицинских изделий в Узбекистане
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств. Регистрация МИ – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение, обращение медицинского изделия в рамках Союза.
01
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс регистрации ИМН:
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ и выдачи РУ» от 23 марта 2019 года. Регистрации подлежат:
- Инструменты медицинские
- Протезы и имплантанты
- Модели анатомические, муляжи и фантомы человека
- Изделия медицинского назначения, так как резиновые, резинотканевые, латексные, виниловые, нитриловые и другие
- Медицинские изделия для оказания первой помощи, перевязочные средства
- Изделия для ЛОР-практики
- Изделия для офтальмологии
- Изделия для акушерства и гинекологии
- Изделия инфузионные и трансфузионные
- Изделия для стоматологии
02
Этапы регистрации
01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок
03
Подбор аккредитованных лабораторий в рамках ЕАЭС
04
Составление программы испытании
Составление и согласование программы испытании с производителем и лабораториями
05
Проведение испытаний
Получение разрешения на ввоз образцов МИ и проведение испытаний
06
Оформление финального досье
Формирование досье к подаче в государственный орган референтной страны и конвертация досье в формат XML
07
Подача заявления на процедуру
Заключение договора с ГО, оплата экспертных работ, подача досье в ГО
08
Проведение инспекции производства медицинского изделия
Оценка условий производства и СМК производителя МИ на соответствие требованиям
09
Согласование экспертного заключения государствами признания
уполномоченным органом референтного государства
10
Регистрация медицинского изделия
Размещение информации в реестре ЕАЭС и получения РУ
Напишите нам
