Государственная регистрация медицинских изделий в Беларуси
Регистрация медицинских изделий – процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие действующим нормам и стандартам, с целью разрешения ввоза и выпуска в обращение на территории Республики Беларусь
01
Какие виды медицинских изделий подлежат государственной регистрации?
Регистрация медицинских изделий регламентируется Законом РБ от 18.06.1993 № 2435–XII «О здравоохранении» и Постановлением Совета Министров РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».
- Оборудование для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации
- Хирургические инструменты и материалы
- Расходные материалы, принадлежности
- Приборы для мониторинга состояния здоровья и самоконтроля
- Офтальмологические
- Стоматологические
для оборудования и аппаратов
(например, тонометры, глюкометры)
изделия медицинского назначения и медицинская техника
изделия медицинского назначения и медицинская техника
- Оборудование / мебель
- Перевязочные материалы
- Лабораторное оборудование
- Реагенты и реактивы для in vitro диагностики
- Средства индивидуальной защиты
- Иные медицинские изделия
для специального ухода за пациентами
(стерильные и нестерильные)
02
Этапы государственной перерегистрации медицинских изделий
01
Подготовка регистрационного досье
сбор пакета документов регистрационного досье
02
Предварительный анализ регистрационного досье
оценка досье и внесение корректировок (при необходимости)
03
Подача заявления на процедуру
в государственный орган для заключения договора на проведение первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
с выдачей Заключения по результатам первичной экспертизы
05
Санитарно-гигиеническая и техническая* экспертизы (в случае необходимости)
с предоставлением образцов и получением Актов проведения испытаний (*только для медизделий, произведенных в Беларуси)
06
Клинические испытания (в случае необходимости)
в клиниках (преимущественно для медизделий, произведенных в Беларуси)
07
Специализированная экспертиза досье
профильными специалистами МЗ РБ с выдачей Заключения о соответствии медизделий требованиям качества, безопасности и эффективности
08
Заседание комиссии по медицинским изделиям МЗ РБ
с принятием решения о государственной перерегистрации медизделия и выдачей Уведомительного письма
09
Выдача регистрационного удостоверения
с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий МЗ РБ
Напишите нам
