Ru/En

Предоставление услуг УПП на территории РФ и стран ЕАЭС

Уполномоченный представитель необходим каждому зарубежному производителю, если перед компанией стоят планы по вводу и обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС. УПП выступают в интересах доверителя и несут ответственность в сфере оборота медицинских изделий. Уполномоченный представитель производителя – это юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства – члена Союза, уполномоченные на основании доверенности производителя МИ представлять его интересы и нести ответственность по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Деятельность уполномоченных представителей регулируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (с изменениями и дополнениями) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя).

01

Функции УПП:

Компания «МЕДСТАНДАРД РУС» предоставляет услугу по выполнению функций УПП на период регистрации медицинских изделий в рамках Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. и Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 и выполняет следующие функции:

  • 01
  • Осуществление ввоза образцов медицинских изделий с целью проведения испытаний
  • 02
  • Взаимодействие с экспертными организациями по вопросам регистрации медицинских изделий
  • 03
  • Взаимодействие с лабораториями и другими организациями по вопросам регистрации медицинских изделий
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу