Регистрация медицинских изделий Грузия
Медицинские изделия в соответствии с действующим законодательством Грузии требуют в обязательном порядке государственной регистрации и получения регистрационного удостоверения в случае подлежания регистрации. Регистрация дает право на ввоз, реализацию и использование изделия на всей территории Грузии.
01
Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?
Согласно Закона Грузии № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности» от 10 августа 2009 года;
Государственной регистрации в Грузии подлежат медицинские изделия:
- Стоматологические материалы
- Контрацептивные механические средства
- Диагностические средства:
тест-системы, реагенты, аллергены, сыворотки.
02
Этапы регистрации
01
Подготовка регистрационного досье
02
Предварительный анализ досье
03
Ввоз образцов МИ
04
Предоставление в уполномоченный орган заявления для регистрации МИ, регистрационное досье и образцы (Подача заявления на процедуру)
05
Первичная экспертиза (административная экспертиза)
06
Научно-техническая экспертиза
ё
07
Получение шаблона РУ и согласование указанных данных
08
Внесение МИ в Государственный реестр
09
Получение Регистрационного удостоверения МИ
Напишите нам
