Регистрация Лекарственных Средств Россия
Во время прохождения процедуры регистрации в Российской Федерации, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков
Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата.
Регистрируя лекарственный препарат, государство берет на себя ответственность за проверку его эффективности и безопасности.
01
Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?
Согласно ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступившего в силу 01.09.2010), обязательной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
- воспроизведенные лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке
02
Этапы регистрации:
01
Инспектирование производства на соответствие правилам GMP (для зарубежных производителей)
02
Доклинические испытания
03
Клинические испытания
04
Подготовка и сбор досье, подача заявления в государственный орган – Министерство Здравоохранения Российской Федерации
05
Экспертная оценка качества и эффективности лекарственного средства
06
Получение регистрационного удостоверения
Напишите нам
