Регистрация Лекарственных Средств на территории ЕАЭС в Казахстане
На территории ЕАЭС могут использоваться только лекарственные средства (ЛС), прошедшие регистрацию. Эта процедура подтверждает, что препарат является эффективным и безопасным, характеризуется высоким качеством.
Регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС выполняет консалтинговая компания MedStandard. Мы работаем в соответствии со стандартами ISO 9001 и являемся одним из лидеров в Казахстане в сегменте регуляторной деятельности.
Какие препараты нужно регистрировать
Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС регламентируется Решением Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (3 ноября 2016 года, №78). Согласно Решению, регистрировать нужно ЛС:
- Оригинальные и воспроизведенные (дженерики).
- С хорошо изученным применением в медицинской сфере, а также с новыми комбинациями активных веществ.
- Биоаналоги (почти точные копии существующих препаратов) и биосимиляры (подобные по составу и действию средства).
- Гибридные.
- Растительные.
- Радиофармацевтические.
- Орфанные (для лечения редких заболеваний – болезни Крона, саркомы Капоши и др.).
Этапы
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС предусматривает 9 этапов:
Преимущества MedStandard
Специалисты компании MedStandard комплексно подходят к решению поставленной задачи и оказывают клиенту консультативную поддержку на каждом этапе работы. В любой момент вы можете обратиться к персональному менеджеру для уточнения необходимой информации. Чтобы рассчитать стоимость услуги, заполните онлайн-заявку – наш эксперт оперативно свяжется с вами.
