Регистрация Лекарственных Средств на территории ЕАЭС в России
Лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека.
Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?
Процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:
- Оригинальные лекарственные препараты
- Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерик)
- Биоаналогичные лекарственные препараты
- Гибридные лекарственные препараты
- Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением
- Растительные препараты
- Орфанные (редкий) лекарственные препараты
- Радиофармацевтические лекарственные препараты
- Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах
