Ru/En

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане

Оценка качества ЛС и МИ – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий, данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Оценка качества ЛС и МИ осуществляется экспертной организацией – Республиканским предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее – НЦ).

01

Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс прохождения оценки качества ЛС и МИ

Процедура оценки качества проводится согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»

Цели оценки качества ЛС и МИ:

  • Определение качества зарегистрированной продукции
  • Определение качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода
  • Предотвращение обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан
02

Этапы получения разрешения на ввоз:

01
Сбор документов согласно перечню
02
Регистрация заявителя на электронном портале НЦ
03
Заключение договора с НЦ
04
Согласование приложения и получение счета на оплату
05
Оплата государственной пошлины согласно выставленному счету на оплату
06
Подача документов посредством электронного портала
07
Экспертиза документов
08
Выдача сертификата соответствия
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу