Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане
Оценка качества ЛС и МИ – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий, данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Оценка качества ЛС и МИ осуществляется экспертной организацией – Республиканским предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее – НЦ).
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс прохождения оценки качества ЛС и МИ
Процедура оценки качества проводится согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»
Цели оценки качества ЛС и МИ:
- Определение качества зарегистрированной продукции
- Определение качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода
- Предотвращение обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан
