Государственная регистрация медицинской техники
При государственной регистрации (перерегистрации) и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Узбекистан медицинской техники (далее – МТ) проходят процедуры подтверждение качества, безопасности и эффективности.
01
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс регистрации МТ:
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ и выдачи РУ» от 23 марта 2018 года. Регистрации подлежат:
- Установки и оборудование, основанные на использовании ионизирующего и других типов
- Излучений
- Диагностическая аппаратура и системы мониторинга
- Аппараты для хирургии, анестезиологии и реанимации
- Аппараты и комплектующие материалы для диализа, гемодиализа, плазмафереза и ангиографии
- Оборудование и расходные материалы для клиник, клинико-диагностических лабораторий
- Наборы диагностических средств, реагентов и другие средства лабораторной диагностики
- Оборудование для больниц
- Аппараты для ЛОР-практики
- Аппараты для офтальмологии
- Аппараты для акушерства и гинекологии
- Оборудование и аппараты для стоматологии
- Аппараты для физиотерапии
02
Этапы процедуры регистрации МТ:
01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок
03
Подача заявления на процедуру
подача заявления в государственный орган для оформления договора и проведения первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
Проводится экспертиза административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов
05
Вторичная экспертиза
проводится повторная экспертиза регистрационных документов МТ с привлечением независимых экспертов
06
Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки МТ
07
Клинические испытания или клиническая оценка
оценка или испытания МТ в клиниках или в ГО
08
Согласовываются инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке и МТ отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения
09
Подготавливаются на согласование или утверждение нормативные документы МТ результатов испытаний с оформлением приказа МЗ РУ о принятии решения о регистрации
10
Выдача регистрационного удостоверения
С размещением информации о регистрации (перерегистрации) в Государственном реестре МЗ РУ
Напишите нам
