Упрощенная регистрация серии/партии медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430)
Ускоренная регистрация медицинских изделий предназначена для применения в условиях профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Важной особенностью ускоренной регистрации являются короткие сроки рассмотрения документации экспертной организацией (оценка полноты и достоверности регистрационного досье 3 рабочих дня, экспертиза документации 2 рабочих дня, принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения 2 рабочих дня) и меньший перечень документов в сравнении с регистрацией по Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 и регистрацией в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Перечень медицинских изделий, для которых применима ускоренная регистрация приведен в приложении к Постановлению Правительства Российской Федерации № 430 от 3 апреля 2020 г., дополнен Постановлением Правительства РФ от 10.12.2021 № 2250 и Постановлением Правительства РФ 28.12.2021 № 2506, включает в себя:
- Аппараты искусственной вентиляции легких
- Оксигенаторы мембранные
- Системы оксигенации ран
- Термометры
- Системы искусственного кровообращения
- Медицинские халаты, костюмы, маски, респираторы, перчатки, бахилы и т.д.
- Изделия для обследования на COVID 19 и т.д.
