Государственная регистрация медицинских изделий в Беларуси
Государственная регистрация медицинских изделий в Беларуси
Регистрация медицинских изделий – процедура подтверждения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие действующим нормам и стандартам, с целью разрешения ввоза и выпуска в обращение на территории Республики Беларусь
Регулирующий орган: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РУП «ЦЭИЗ»)
Срок регистрации:
- Стандартная процедура регистрации – 5-9 месяцев;
Упрощенная процедура регистрации – 3-4 месяца (при наличии документов, подтверждающих соответствие медизделий Регламенту (ЕС) 2017/745 или 2017/746, или при предоставлении Сертификата для иностранного правительства (CFG) / Выписки FDA / Разрешение 510k).
01
Какие виды медицинских изделий подлежат государственной регистрации?
Этапы государственной регистрации медицинских изделий
- Шаг 1 Подготовка регистрационного досье
- Шаг 2 Предварительный анализ регистрационного досье
- Шаг 3 Подача заявления на процедуру
- Шаг 4 Первичная экспертиза документов регистрационного досье
- Шаг 5 Санитарно-гигиеническая и техническая экспертизы
- Шаг 6 Инспектирование производства
сбор пакета документов регистрационного досье
Анализ регистрационного досье с внесением корректировок
в РУП «ЦЭИЗ» для заключения договора на проведение первичной экспертизы документов
в РУП «ЦЭИЗ» с выдачей Заключения по результатам первичной экспертизы
изделия медицинского назначения и медицинская техника
С выездом инспекторов-аудиторов для оценки процесса документирования и производства медицинского изделия (*НЕ проводится при упрощенной процедуре регистрации; обязательно для медизделий, проходящих процедуру на впервые заявляемой производственной площадке)
- Шаг 7 Клинические испытания
- Шаг 8 Специализированная экспертиза документов регистрационного досье
- Шаг 9 Заседание комиссии по медицинским изделиям МЗ РБ
- Шаг 10 Выдача регистрационного удостоверения
Заключается договор на проведение клинических испытаний в клиниках (* могут быть назначены для зарубежных производителей медизделий по решению МЗ РБ; обязательна для медизделий, произведенных в Республике Беларусь)
профильными специалистами МЗ РБ с выдачей Заключения о соответствии медизделий требованиям качества, безопасности и эффективности
с принятием решения о государственной регистрации медицинских изделий и выдачей Уведомительного письма
с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий МЗ РБ
02
Этапы государственной перерегистрации медицинских изделий
01
Подготовка регистрационного досье
сбор пакета документов регистрационного досье
02
Предварительный анализ регистрационного досье
оценка досье и внесение корректировок (при необходимости)
03
Подача заявления на процедуру
в государственный орган для заключения договора на проведение первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
с выдачей Заключения по результатам первичной экспертизы
05
Санитарно-гигиеническая и техническая* экспертизы (в случае необходимости)
с предоставлением образцов и получением Актов проведения испытаний (*только для медизделий, произведенных в Беларуси)
06
Клинические испытания (в случае необходимости)
в клиниках (преимущественно для медизделий, произведенных в Беларуси)
07
Специализированная экспертиза досье
профильными специалистами МЗ РБ с выдачей Заключения о соответствии медизделий требованиям качества, безопасности и эффективности
08
Заседание комиссии по медицинским изделиям МЗ РБ
с принятием решения о государственной перерегистрации медизделия и выдачей Уведомительного письма
09
Выдача регистрационного удостоверения
с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий МЗ РБ
Напишите нам
