Государственная регистрация лекарственных средств в Узбекистане
При государственной регистрации (перерегистрации) и внесении изменений в регистрационное досье в Республике Узбекистан лекарственных средств (далее – ЛС), проходят процедуры подтверждение качества, безопасности и эффективности
01
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс регистрации ЛС
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан №213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ и выдачи РУ» от 23 марта 2018 года. Регистрации подлежат:
- Референтные лекарственные средства
- Средства с новыми комбинациями активных веществ
с дополнительной дозировкой или в иных формах
- Генерики
02
Этапы процедуры регистрации лс:
01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
оценка собранного пакета документов и внесение корректировок, при необходимости
03
Подача заявления на процедуру
подача заявления в государственный орган для оформления договора и проведения первичной экспертизы документов
04
Первичная экспертиза документов
— анализ документов регистрационного досье с выдачей заключения по результатам первичной экспертизы
05
Инспектирования производства (в случае необходимости)
для ЛС, проходящих процедуру регистрации на впервые заявляемой производственной площадке
06
санитарно-гигиенические и технические испытания
проведение испытаний с предоставлением образцов на испытания и с выдачей результатов актов гигиенической экспертизы
07
Клинические испытания или клиническая оценка
оценка или испытания ЛС в клиниках
08
Специализированная экспертиза
регистрационного досье и результатов испытаний с оформлением приказа МЗ РУ о принятии решения о регистрации ЛС
09
Выдача регистрационного удостоверения
С размещением информации о регистрации ЛС в Государственном реестре МЗ РУ
Напишите нам
