Сопровождение испытаний медицинских изделий

Уполномоченный представитель необходим каждому зарубежному производителю, если перед компанией стоят планы по вводу и обращению медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС. УПП выступают в интересах доверителя и несут ответственность в сфере оборота медицинских изделий. Уполномоченный представитель производителя – это юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства – члена Союза, уполномоченные на основании доверенности производителя МИ представлять его интересы и нести ответственность по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям. Деятельность уполномоченных представителей регулируется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (с изменениями и дополнениями) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Советом Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя).