Таиланд
- Регулирующий орган:
Отдел контроля медицинских изделий (MDCD) Тайского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (TFDA), работающего при Министерстве здравоохранения
- НПА:
Закон о медицинских изделиях/ Ордонанс B.E. 2562 (2019) (Выпуск 2)
- Срок регистрации:
Класс I: 6 месяцев
Класс II и III: 8 месяцев
Класс IV: 10 месяцев
- Язык маркировки и документации:
Этикетки для устройств профессионального использования не требуется переводить на тайский язык. МИ для домашнего использования должны иметь маркировку на тайском и английском языках
- Примечание:
Инспекция производственной площадки требуется только для новых медицинских изделий, требующих технологической оценки
Локальное тестирование требуется только для набора для тестирования на ВИЧ
Местная клиническая оценка не требуется
- Срок действия сертификата:
5 лет
- Уполномоченный представитель:
Резидент страны
Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Таиланде:
Подготовка документов
Необходимо собрать все необходимые документы, включая техническую документацию, данные о безопасности и эффективности изделия, а также сертификаты соответствия международным стандартам.
Подача заявки
Заявка подается в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Таиланда (Thai FDA). В заявке должны быть указаны все данные о производителе и изделии.
Экспертиза и испытания
Заявка подается в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Таиланда (Thai FDA). В заявке должны быть указаны все данные о производителе и изделии.
Регистрация и получение разрешения
После успешного прохождения всех этапов экспертизы и испытаний, изделие регистрируется, и выдается разрешение на его продажу и использование в Таиланде
Маркировка и мониторинг
Зарегистрированные изделия должны быть правильно маркированы в соответствии с требованиями Thai FDA. Также необходимо проводить пост маркетинговый мониторинг для отслеживания безопасности и эффективности изделия в реальных условиях использования.