Российская Федерация
- Регулирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор РФ)
- Срок регистрации:
7–9 месяцев
(срок государственной регистрации зависит от класса риска медицинского изделия, требуемых испытаний)
- Постановления
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 года № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
Приказ Росздравнадзора от 06 мая 2019 года №3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»
- Язык маркировки и документации:
Русский
- Срок действия сертификата:
Бессрочно
- Наличие требования по Уполномоченному представителю:
Резидент страны
Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Российской Федерации:
Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска в соответствии с Федеральным законом
Инспекция производства (с 1 января 2024 г.) для изделий классов риска: 2а (стерильные), 2б и 3
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с установленным порядком:
На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов
На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Принятие решения Росздравнадзором о государственной регистрации, внесение записи в Реестр медицинских изделий.
Виды регистрационных процедур в Российской Федерации:
- Государственная регистрация медицинских изделий (включая медицинских изделий для диагностики in vitro) по национальной процедуре.
- Упрощенная процедура государственной регистрации изделий, попадающих под угрозу из-за введения санкций, по постановлению Правительства РФ №552.
- Государственная регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
- Упрощенная процедура государственной регистрации изделий, используемых в профилактике и борьбе с COVID-19 по постановлению Правительства РФ №430.
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье