Республика Беларусь
- Регулирующий орган:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РУП «ЦЭИЗ»)
- Язык маркировки и документации:
Русский, Белорусский
- Срок регистрации:
5–9 месяцев
Стандартная процедура регистрации
3–4 месяца
Упрощенная процедура регистрации
- НПА:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь №1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 02 августа 2008 года;
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от №55 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» от 23 апреля 2015 года (в ред. 23.08.2023 № 120);
- Уполномоченный представитель:
Уполномоченный представитель в Республике Беларусь
- Срок действия сертификата:
Бессрочно
Процесс регулирования медицинских изделий в Республике Беларусь:
Санитарно-гигиеническая и техническая экспертизы с предоставлением образцов и получением Акта экспертизы
Инспектирование производства
С выездом инспекторов-аудиторов для оценки процесса документирования и производства медицинского изделия
Специализированная экспертиза документов регистрационного досье
Специализированная экспертиза документов регистрационного досье профильными специалистами Министерства Здравоохранения Республики Беларусь с выдачей Заключения о соответствии медицинских изделий требованиям качества, безопасности и эффективности.
Регистрация МИ и выдача Уведомительного письма
Заседание комиссии по медицинским изделиям Министерства Здравоохранения Республики Беларусь с принятием решения о государственной регистрации медицинских изделий и выдачей Уведомительного письма.
Выдача регистрационного удостоверения
Выдача регистрационного удостоверения с размещением информации в государственном реестре медицинских изделий Министерства Здравоохранения Республики Беларусь.