Индонезия - MedStandard
Ru/En

Индонезия

Министерство Здравоохранения

ASEAN Medical Devices Directive

Резидент страны

от 1 до 2 месяцев

Медицинские изделия/IVD класса A

от 3 до 4 месяцев

Медицинские изделия/IVDs класса B/C

от 4 до 6 месяцев

Медицинские изделия/IVDs класса D

Индонезийский, английский

Максимум 5 лет (в зависимости от срока действия разрешительного письма, выданного иностранным производителем)

Инспекция не требуется


Местные испытания/разрешения: могут потребоваться для таких устройств, как одноразовые стерильные шприцы, продукты для тестирования на ВИЧ, медицинские устройства, содержащие/передающие излучение, медицинские устройства, передающие радиочастоты/ Bluetooth.


Местная клиническая оценка или исследования: не требуется

Краткий алгоритм регистрации медицинских изделий в Индонезии:

01

Подготовка документов:

Техническая документация изделия.


Документы, подтверждающие безопасность и эффективность.


Сертификаты соответствия международным стандартам.

02

Подача заявки

03

Экспертиза и оценка:

Авторизованный орган проводит экспертизу представленных документов и может запросить дополнительные данные или образцы для тестирования.

04

Регистрация и получение сертификата:

После успешной экспертизы выдается регистрационный сертификат, который позволяет легально продавать и использовать медицинское изделие в Индонезии.

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу