;
Ru/En

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия (далее — регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики

01

Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?

Согласно Закону Кыргызской Республики № 166 «Об обращении медицинских изделий» от 21 июня 2017 года, Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учётом класса потенциального риска применения медицинских изделий Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат все медицинские изделия, за исключением:

  • Медицинских изделий
  • изготовленных в Кыргызской Республике по индивидуальным заказам исключительно для личного пользования
  • Образцов медицинских изделий
  • предназначенных для государственной регистрации, и стандартных образцов медицинских изделий
  • Медицинских изделий
  • ввозимых для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях
  • Медицинских изделий
  • в том числе в составе медицинских наборов и укладок, ввозимых по линии гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях и/или военных конфликтах, в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики
  • Медицинских изделий
  • включенных в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, включая медицинские изделия для обеспечения населения в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайного положения. Порядок формирования перечня и включения в него медицинских изделий определяется Правительством Кыргызской Республики
  • Запасных частей и расходного материала для медицинских изделий
  • ранее ввезенных на территорию Кыргызской Республики и не прошедших регистрацию
  • Медицинских изделий для демонстрации на выставках без права реализации
  • Медицинских изделий
  • ввозимых физическими лицами на территорию Кыргызской Республики для личного пользования в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики
  • Медицинских изделий
  • ввозимых на территорию Кыргызской Республики для оказания медицинской помощи пассажирам, членам экипажей и водителям иностранных транспортных средств и поездных бригад, прибывающих на территорию Кыргызской Республики
  • Медицинских изделий
  • ввозимых для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций
  • Медицинских изделий
  • которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации и/или военных конфликтов.
02

ЭТАПЫ РЕГИСТРАЦИИ

Согласно Закону Кыргызской Республики № 166 «Об обращении медицинских изделий» от 21 июня 2017 года, Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учётом класса потенциального риска применения медицинских изделий Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат все медицинские изделия, за исключением:

Согласно Закону Кыргызской Республики № 166 «Об обращении медицинских изделий» от 21 июня 2017 года, Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учётом класса потенциального риска применения медицинских изделий Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат все медицинские изделия, за исключением:

01
Подготовка регистрационного досье
сбор всех необходимых документов
02
Предварительный анализ досье
03
Ввоз образцов медицинского изделия
04
Подача заявления на процедуру
подача заявления в государственный орган
05
Первичная экспертиза документов
анализ документов регистрационного досье с выдачей счета за экспертизу по завершении этапа
06
Произведение оплаты
проведение оплаты согласно выставленному счету
07
Специализированная экспертиза, включая аналитические испытания
08
Инспектирование производства медицинских изделий
09
Выдача регистрационного удостоверения
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая кнопку вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности и обработку персональных данных