;
Ru/En

Регистрация Лекарственных Средств в ЕАЭС

Лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека.

01

Какие виды лекарственных средств нужно регистрировать?

Процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

  • Оригинальные лекарственные препараты
  • Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерик)
  • Биоаналогичные лекарственные препараты
  • биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр
  • Гибридные лекарственные препараты
  • Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением
  • Растительные препараты
  • Орфанные (редкий) лекарственные препараты
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты
  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах
02

Этапы регистрации:

Процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

Процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”, основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

01
Оформление разрешения на ввоз образцов
02
Ввоз образцов
03
Подача договора в государственный орган
согласование, подписание, подача досье
04
Начальная экспертиза
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов
05
Специализированная экспертиза
Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов
06
Лабораторные испытания
Проведение испытаний, осуществляемых в аккредитованных испытательных лабораториях
07
Плановая/неплановая инспекция
при необходимости, в случаях, установленных в 78 Решении
08
Экспертный отчет референтным государством по оценке лекарственного препарата
09
Получение регистрационного удостоверения
Напишите нам

Окончательную стоимость  и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая кнопку вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности и обработку персональных данных